En el día de ayer 24 de agosto de 2020, como se había previsto y anunciado, inició la primera fase de ensayos clínicos del candidato vacunal cubano Soberana 01.
El lugar escogido para comenzar las pruebas fuel el Centro Nacional de Toxicología (Cenatox), donde se administró el producto a los primeros 20 voluntarios seleccionados, en el rango etario de 19-59 años.
Así lo afirmó a la página Web Cubadebate la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Por su parte, jefe de la Unidad de ensayos clínicos del Cenatox, doctor Carlos Alberto González Delgado explicó que:
“El Cenatox fue escogido como la unidad de ensayos clínicos y es el responsable de velar por las buenas prácticas clínicas, de tal manera que la seguridad de los sujetos se encuentre a buen resguardo, y que los datos sean confiables, trazables, reproducibles. Se trata de que el estudio sea transparente y auditable por las autoridades competentes”
De acuerdo con la información publicada en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, el estudio, nombrado Soberana 01, será aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico y tiene el propósito de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato en un esquema de dos dosis.
¿Cuántas personas participaran en el estudio?
Se tiene previsto que la muestra seleccionada incluirá a 676 personas de entre 19 y 80 años, sin alteraciones clínicamente significativas y que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio.
En cada intervención se conformarán dos grupos etarios, uno de 19–59 años y otro de 60–80 años.
En ese sentido, para la primera etapa del ensayo se espera que la administración de la vacuna sea segura, con no más de 5% de individuos con eventos adversos graves.
Asimismo, en una segunda etapa se desea que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos 50% con respecto al grupo de control.
¿Cuándo debe concluir el estudio?
Según el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, el estudio debe concluir el 11 de enero y los resultados estar disponibles el 1ro. de febrero de 2021, para ser publicados el 15 de febrero.
